حالتان يجوز فيهما استخدام مستحضر «وهمي» في «التجارب السريرية»
حالتان يجوز فيهما استخدام مستحضر «وهمي» في «التجارب السريرية»
- التجارب السريرية
- حالات استخدام الغفل
- ما هو البلاسيبو
- حالات استخدام البلاسيبو في القانون
- التجارب السريرية
- حالات استخدام الغفل
- ما هو البلاسيبو
- حالات استخدام البلاسيبو في القانون
الغفل أو البلاسيبو، أو العلاج القياسي، كلها مصطلحات تعني مستحضر غير مؤثر، وقد كثر الحديث عنه خلال البحث عن لقاح كورونا حيث كانت تقسم مجموعات المبحوثين إلى قسمين نصف يأخذ اللقاح ونصف آخر يأخذ الغفل ويقع الفريق كله تحت الملاحظة، وفي قرار رئيس الجمهورية رقم 214 لسنة 2020، لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، نص القانون على حالات يجوز فيها استخدام الغفل ضمن الأبحاث الإكلينكينة، وهو ما نص عليه الفصل الخامس من القانون عند إجراء تجارب سريرية.
ما هو الغفل؟
نصت المادة الأولى من القانون في الفصل الأول والذي يتضمن التعريفات أن «الغفل»: هو مستحضر خامل ليس له أي تأثير علاجي، ويشبه تماما من الناحية الشكلية المستحضر محل البحث ولا يحتوي على المادة الفعالة.
متى يجوز استخدام (الغفل) البلاسيبو ؟
تنص المادة 11 من الفصل الخامس لقانون أن يجوز استخدام مستحضر الغفل في الحالتين الآتيتين:
1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.
2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد.
والتدخل بحسب المادة 1 من القانون هو محور الدراسة الطبية الإكلينيكية ويشمل تدخلات طبية كالأدوية والأجهزة الطبية واللقاحات والإجراءات التداخلية بجسم الإنسان وغير ذلك من المنتجات التي تكوت مجالات للاختبار أو تكون محاجة بالفعل وقد يشمل هذا التدخل البحثي أيضا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان مثل عمليات المسوح الصحية والتعليم واستبيانات.
ويشترط في الحالتين السابقيتن ألا يزيد استخدام العلاج الغفل من الخطورة على المبحوث أو يلحق به أي أضرار وألا يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
مراحل التجارب السريرية
وكانت المادة 10 من القانون نصت على 4 مراحل يخضع فيها المبحوث للأبحاث الإكلينكية، على أن يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.
