4 مراحل لـ«التجارب السريرية» في الداخل والخارج.. تعرف عليها

10:56 ص | الأحد 03 يناير 2021

جاء قرار الرئيس عبدالفتاح السيسي قرارًا رقم 214 لسنة 2020، بتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، قبل عدة أيام تزامنا مع التماس العالم للقاح أو علاج لفيروس كورونا المستجد والذي يتطلب جهود عدة على كل المستويات من أجل المرور من الأزمة، وفي وقت تعكف معامل العالم على إنتاج اللقاحات كانت الدولة المصرية تهتم لصحة وسلامة المبحوثين الذين سيساهمون بدور فعال في اعتماد اللقاح.

ونص الفصل الخامس من القانون على مراحل الأبحاث الطبية الإكلينكية، حيث نصت المادة 10 على أنه يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعهتا علميا وتمت الموافقة عليها كتابة من هيئة الدواء المصرية.

وتنص المادة 10 القانونعلى 4 مراحل للبحوث الطبية الإكلينيكية

المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى يتم فيها اختيار مجموعة من المبحوثين سواء كانوا أصحاء أو مرضى، ويتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثاً، ويجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة التى تسبقها.

وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي.

المرحلة الثانية: المرحلة التى يُجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين مائتين إلى ثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي الإكلينيكى.

وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى.

المرحلة الثالثة: المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف.

وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مد فاعلية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.

المرحلة الرابعة: وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

ويُسمح بإجراء جميع المراحل المشار إليها بشرط مراجعة نتائج كل مرحلة والسماح بالانتقال إلى المرحلة التالية بعد موافقة هيئة الدواء المصرية.

كيفية التعامل مع التدخلات الطبية التي تنشأ في الخارج

نص القانون على أنه يسمح في التدخلات الطبية التي تنشأ في خارج جمهورية مصر العربية بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية اللتين تم إجراؤهما في بلد المنشأ من هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى.

ويستثنى من ذلك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة في بلد منشأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، فيسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أي منها داخل جمهورية مصر العربية بداية من المرحلة الثانية، وبحسب ما يقرره المجلس الأعلى.