"الدواء": تحديث سياسات الإفراج عن المستحضرات الحيوية وفق أحدث النظم
"الدواء": تحديث سياسات الإفراج عن المستحضرات الحيوية وفق أحدث النظم
- هيئة الدواء
- الدواء
- الصحة
- وزارة الصحة
- المستحضرات الحيوية
- هيئة الدواء
- الدواء
- الصحة
- وزارة الصحة
- المستحضرات الحيوية
أعلنت هيئة الدواء المصرية، تحديث سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية، وذلك بهدف اختصار الإجراءات التي تتبعها شركات الدواء أثناء عمليات التقييم والتحليل وتسجيل المستحضرات الحيوية، وبما يتماشى مع النظم والقواعد الدوائية العالمية.
وأكد الدكتورعلي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بالهيئة اعتمد تصنيف المستحضرات الحيوية وفق مؤشر درجة الخطورة الخاصة بكل مستحضر إلى ثلاث فئات، هي مستحضرات عالية المخاطر، ومستحضرات متوسطة المخاطر، ومستحضرات منخفضة المخاطر.
وأشار "الغمراوي" إلى أن هذه الإجراءات تعد خطوة مهمة نحو تسهيل وتطوير إجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة ببعض المستحضرات الحيوية، وذلك دون المساس بجودة وأمان المستحضرات، مع ضمان سرعة توافرها داخل السوق المصري.
ومن جانبه، أشار الدكتور محمود يس، رئيس قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء، إلى أن تحديث سياسات الإفراج عن تشيغلات المستحضرات الحيوية سيمكن القطاع من تحقيق الكفاءة المثلى للأداء من حيث تقليل الفترات الزمنية اللازمة للتقييم والتحليل، ما يقلل العبء على الشركات.
يُذكر أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قام بالتنسيق مع الشركات المصنعة من خلال تنظيم ورشة عمل عقدت فى وقت سابق بحضور 72 من ممثلي الشركات، حيث تم عرض وشرح السياسات الجديدة وآليات تطبيقها ومناقشة استفسارات الشركات والمعوقات التى ستواجه الشركات عند بدء توفير متطلبات السياسة الجديدة لدراسة كيفية حلها حتى نتمكن من بدء التطبيق.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء إلى الارتقاء بحزمة الخدمات المقدمة لممثلي الصناعة في مصر، والعمل على اختصار الإجراءات والمدد الزمنية الخاصة بالأدوية والمستحضرات الحيوية من خلال استخدام مؤشرات واضحة تساهم في تحقيق كفاءة وفاعلية تسجيل وتحليل واعتماد المستحضرات الدوائية بالسوق المصري.
