مصر تدخل عصر «تصنيع اللقاحات»
مصر تدخل عصر «تصنيع اللقاحات»
نجح علماء مصر وباحثوها فى تحضير أول لقاحين لمواجهة «كورونا» من قِبَل علماء المركز القومى للبحوث، وأطباء المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية وباحثى شركتى «إيفا فارما وداتا كلينك»، ليكونا نواة حقيقية لدعم البحث العلمى والبدء فى إنتاج الدواء المحلى الصنع، فى ظل رؤية واستراتيجية الدولة وعصر الجمهورية الجديدة.
البداية كانت من إعلان المركز القومى للبحوث، فى نوفمبر الماضى، عن انطلاق المرحلة الأولى للتجارب السريرية للقاح كورونا المصرى «كوفى فاكس»، لنجد منذ أيام الإعلان عن بدء التجارب السريرية للقاح ثانٍ لفيروس كورونا تحت اسم «إيجى فاكس»، وأكد الدكتور خالد عبدالغفار، وزير التعليم العالى والبحث العلمى، أن هناك دعماً كاملاً من القيادة السياسية لملف توطين الصناعات الدوائية. وأشاد عدد من الباحثين والأطباء بخطوة مصر تجاه صناعة لقاحات كورونا، مؤكدين أن دخول مصر عصر إنتاج اللقاحات خطوة على الطريق الصحيح لمواجهة أى أمراض أو أوبئة فى المستقبل، وأى حروب بيولوجية، فضلاً عن دعم الاقتصاد، موضحين أن ما يحدث من تفوق فى مجالات البحث العلمى هو بمثابة إحدى الخطوات إلى «الجمهورية الجديدة».
إنتاج «إيجى فاكس» بأيدٍ مصرية 100% لمواجهة «كورونا»
أعلن الدكتور خالد عبدالغفار، وزير التعليم العالى والبحث العلمى، الأيام الماضية عن أمل جديد يُضاف إلى سجلات البحث العلمى المصرى، وتقدّمه الملموس فى جميع المجالات، لا سيما مجابهة تفشى فيروس كورونا، وهو البدء فى إجراء التجارب السريرية للقاح كورونا المصرى الثانى «إيجى فاكس»، المحضر بالاشتراك بين عدد من الباحثين، ممثلة فى المجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، ووزارة الزراعة، وشركة «إيفا فارما»، وعدد من الجهات المعنية، مؤكداً أن اللقاح مصرى 100%.
وأضاف «عبدالغفار»، فى بيان، أن الحكومة حريصة على توطين صناعة اللقاحات، سواء عبر الشركات القابضة للمستحضرات الحيوية المملوكة للدولة، أو القطاع الخاص، مؤكداً أن تصنيع اللقاحات من الصناعات الاستراتيجية المهمة، مؤكداً أن جهود التصنيع جاءت بتوجيه مباشر من الرئيس عبدالفتاح السيسى، مع وجود دعم كبير منه، لافتاً إلى أن الوصول إلى لقاح مصرى 100% أمر غير مسبوق، ولم يحدث من قبل، وهناك تعاون مع جميع الجهات الوطنية والعالمية بمختلف الدول حتى تطمئن إلى أن معامل الأمان والفاعلية على أعلى مستوى.
وقال الدكتور رياض أرمانيوس، رئيس شركة «إيفا فارما»، إن نتائج الدراسات ما قبل الإكلينيكية للقاح، والتى تم إجراؤها على الحيوانات، أثبتت تزايد الأجسام المُضادة فى الدم ضد كورونا، وذلك بعد جرعتين من اللقاح، لافتاً إلى أنه تمّت المراقبة الدقيقة واللحظية للأعراض الجانبية، وكذلك الملاحظات السريرية وتحاليل للدم، وتصوير للصدر بالأشعة السينية، التى كشفت مؤشرات مبشّرة جداً حول أمان وسلامة اللقاح، وفاعليته الكبيرة ضد الفيروس.
وأشار إلى أن اللقاح «كوفى فاكس» تم تحضيره بتقنية «اللقاحات المُعطلة»، وهى أكثر اللقاحات أماناً فى العالم، والأقل فى الأعراض الجانبية، مشيراً إلى أن النتائج واعدة جداً للقاح المصرى، وأمانه فى الدراسات ما قبل السريرية التى تمّت على الحيوانات، منوهاً بأنها مهّدت الطريق للمرور لمرحلة الدراسات الإكلينيكية الجارية حالياً على المتطوعين، وأنه تم تصنيعه وفق اشتراطات التصنيع الجيد للقاحات، وكذلك معايير منظمة الصحة العالمية، ووكالة الدواء والغذاء الأمريكية FDA. وفى السياق ذاته، أكدت الدكتورة سميرة عزت، رئيس وحدة البحوث الإكلينيكية بشركة «إيفا فارما»، أن المرحلة الأولى من التجارب السريرية على المتطوعين ستتم على 45 متطوعاً، موضحة أن البروتوكول الخاص بالمرحلة سيتضمن عمل التحاليل والمسح الصحى الكامل للمتطوعين قبل بدء الدراسات الإكلينيكية، وهو ما يتضمّن إثبات عدم وجود أجسام مُضادة لفيروس كورونا فى الجسم.
وعن مراحل إنتاج اللقاح من قبل، أوضحت «سميرة» أن الموضوع بدأ من خلال وزارة الزراعة والمجلس الأعلى للمستشفيات الجامعية، نظراً للخبرة التى تتمتع بها تلك الفئات، منوهة بأن الشراكة مع إيفا بشأن تكامل الخبرات، موضحة أن بداية العمل لإنتاج اللقاح بدأت عمل الأبحاث وتجهيز ملف التصنيع، والأمر الثانى يتمثل فى عمل التجارب على الحيوانات «الدراسات ما قبل الإكلينيكية». وتابعت: «مراحل تطوير اللقاح تمثلت فى إجراء الدراسات النظرية واختبارات الثبات، ثم التجارب ما قبل السريرية على الحيوانات، ثم التجارب السريرية على ثلاث مراحل، الأولى تتضمّن عدداً محدوداً من البشر، وخلال الثانية والثالثة يتم توسيع نطاق التجارب، ثم يتم تقييم نتائج كل الدراسات لمنح اللقاح ترخيص الاستخدام من الجهات المحلية والدولية المختصة»، مشيرة إلى أن مراحل تجهيز الملف واللقاح استغرق عاماً ونصف العام لحين بدء التجارب السريرية.
وقالت إن اللقاح تم تحضيره وإنتاجه تحت ما يُسمى بـ«الأنتيجين الفيروسى المثبط المصنع معملياً»، وهو إحدى الخطوات الرئيسية فى تصنيع اللقاح المصرى، ويتم وفق اشتراطات هيئة الدواء المصرية، ومتطلبات منظمة الصحة العالمية ووكالة الدواء والغذاء الأمريكية FDA.
وتابعت أن الدراسات ما قبل الإكلينيكية تضمّنت 6 تقارير كاملة، تم تقديمها للجنة العلمية بهيئة الدواء المصرية لمراجعتها وأجريت الدراسات قبل السريرية على الجرذان السويسرية البيضاء، وقرود المكاك وفئران Sprague- Dawly، التى توفر معلومات عن المناعة والسلامة لجرعتين من اللقاح.
وأشارت إلى أن أول تقديم للدراسة لما قبل السريرية للقاح فى 19 يونيو 2021، حيث تمّت الموافقة على الدراسة فى 16 ديسمبر 2021، وبعدها تم حقن أول جرعات اللقاح للدراسة السريرية فى 13 فبراير 2022، إضافة إلى حقن جرعتين لـ5 متطوعين Fully vaccinated and being monitored، والدراسة السريرية مستمرة وتستقبل المتطوعين يومياً.
وأضافت «سميرة» أن اللقاح مصرى 100%، ولم يتم رصد أى مشكلات بشأنه حتى الآن، مشيرة إلى أنه حال إجراء التجارب تم استيراد عدد من المواد البسيطة لإجراء بعض التجارب قبل السريرية، مشيرة إلى أن اللقاح حقق نتائج متميزة، وأنه مصمم وفقاً للعزل المصرى لكورونا، منوهة بأن عدد الجرعات 2 لكل مواطن، لافتة إلى أنه بعد معرفة فترة وجود الأجسام المضادة فى جسم الإنسان سيتم تحديد إذا كان هناك احتياج لجرعة ثالثة من عدمه، منوهة بأن الدراسات البحثية أشارت إلى استمرار الأجسام مدة لا تقل عن 6 أشهر فى جسم الإنسان.
من جهته، أكد الدكتور حسين محمد، المتحدث الرسمى باسم شركة داتا كلينك، المساهمة فى إنتاج اللقاح، أن الشركة كانت مسئولة عن تجميع الملف الخاص، ومهامها تتمثّل فى عمل أبحاث ما قبل السريرية مع شركات الأدوية لأغراض الترخيص، لافتاً إلى أن الشركة بدأت العمل باللقاح من أول تجميع الملف، بالتنسيق مع وزارة الزراعة من فترة تجاوزت «18 شهراً»، وتم تجهيز اللقاح على 6 ملفات.
وأضاف «حسين» لـ«الوطن» أن هيئة الدواء راجعت جميع الخطوات والتجارب التى تمّت لإنتاج اللقاح، مؤكداً أنه جرى تجهيز الملف وفقاً للمواصفات العالمية حتى يتسنى تقديمه خارج مصر، لافتاً إلى أنه يجرى حالياً كتابة التقارير الخاصة بالتجارب على المجموعة الأولى من اللقاح، وذلك بعد أن أجازت اللجنة الوطنية منح الجرعة الثانية للقاح للمجموعة الأولى، مشيراً إلى أن أحد أعضاء اللجنة الدكتور مجدى يعقوب، حيث تم إجراء التجارب بمستشفى المنيل التخصصى.
وتابع أن اللقاح المصرى تم تحضيره على «العزل المصرى» لكورونا، لافتاً إلى أنها ستكون الأنسب للمصريين، وستتوافق مع الجين المصرى، مما يساعد على مواجهة المرض والحد من انتشاره، والوقاية منه، مؤكداً أن التحالف الوطنى يحمل مسئولية كبيرة أهمها السلامة والأمان للمواطنين.
وقال الدكتور محمد هجرس، مدير مستشفى المنيل التخصصى التابع لمستشفيات جامعة القاهرة، والمشرف المشارك على التجارب السريرية للقاح، إن مرحلة تطبيق اللقاح على المرضى تمّت بتوفير الخدمة الطبية بعد الحصول على جميع الموافقات اللازمة، مشيراًَ إلى أن المستشفى نجح فى تقديم الخدمة الطبية على أعلى مستوى، وتم منح الجرعات لـ5 مواطنين كمجموعة أولى للمرحلة الأولى، لافتاً إلى أن بداية التجارب تكون بالفحص الكامل لحالات المتطوعين، ومن ثم بدء التجارب بعد التأكد من صحتهم وتوافقهم مع الاشتراطات، مشيراً إلى أنه لم يتم رصد أى أعراض جانبية على المرضى بعد تلقيهم الجرعات، مشيراً إلى أن التجارب تمت للفئة العمرية من 18 لـ55 عاماً.
