هيئة الدواء: إجراءات استثنائية لدعم السوق المصري

10:55 ص | الاثنين 04 مايو 2020

أصدرت هيئة الدواء المصرية مجموعة من الإجراءات الاستثنائية، لدعم سوق الدواء في ظل الوضع الراهن لتفشي فيروس كورونا المستجد واعتباره جائحة عالمية، بتسهيل إجراءات الافراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية، وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد، كما يلي:

تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليا وعالميا، والاطلاع على التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية، وتقييم المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا المستجد Covid 19، ووضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد.

الإفراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة، إذ بلغت عدد إفراجات الخامات 1624، ونحو 1200 إفراج عن مستحضرات تامة الصنع.

دعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الإيثيلي بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام، إذ صدرت موافقات تسميح الكحول 96% بكميات إجمالية تصل لـ4200 طن لـ30 شركة.

اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار إخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد، وتعديل إجراء دراسات الثبات لفترة أسبوعين بدلا من 6 أشهر، بعد العرض على اللجان المختصة، إذ جرى الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

الإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة، بنسبة كحول إيثيلي لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الإيثيلي الأقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع، وبلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضرات لـ47 شركة تصنيع لدى الغير، و130 مستحضرا لـ31 مصنعا، و7 مستحضرات مستوردة، إضافة الى قبول تغيير بيان التركيب لـ13 مستحضرا، لزيادة نسبة مكون الكحول من أقل من 70% إلى 70% وأكثر.

اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع، وفقا للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلي للمستلزمات والأجهزة الطبية.

الموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء، حرصا على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها، وتماشيا مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين، دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج، لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية، حرصا على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها، وضمانا لتوافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري.

سرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة، حرصا على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية بـCOVID-19.

اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة، وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال 3 أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي.

السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة 6 أشهر، وكذا إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضمانا لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشيا مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

وأشارت هيئة الدواء المصرية، إلى أنّ بدءا من إعلان منظمة الصحة العالمية للعدوى الفيروسية COVID-19 جائحة عالمية، جرى اتخاذ الإجراءات الاحترازية اللازمة حفاظا على سلامة المواطنين والعاملين في القطاع الصيدلي، وجرى ميكنة العمل بشبابيك الاستقبال الموجودة بالهيئة من خلال روابط إلكترونية لكل الإدارات، وصلت لأكثر من 125 رابطا إلكترونيا يتم التعامل والتقدم من خلالها للمستندات والملفات الضخمة، دون الحاجة لحضور أي من مندوبي الشركات إلا للضرورة القصوى وإتاحة المزيد من وسائل التواصل تليفونيا والكترونيا للرد على الاستفسارات المتعلقة بسير العمل بالإدارات المختلفة اثناء مواعيد العمل وبعدها.

يأتي ذلك في ضوء الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية لهيئة الدواء المصرية ودورها الرئيسي في وضع السياسات والخطط، ومراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير العالمية، التي تهدف لضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية بمصر.