وزير الصحة: التجارب السريرية ستجرى في مصر بعد انتهاء مراحل الأمان

02:09 م | الأحد 13 مايو 2018

قال الدكتور أحمد عماد الدين، وزير الصحة، إن هناك فرق بين تقنين البحث العلمي في مصر، وبين منع البحث العلمي في مصر، مبينا أن مشروع قانون "التجارب الإكلينيكية"، اشترط إجراء التجارب الطبية علي المرضي، ابتداءً من المرحلة الثالثة للبحوث الإكلينيكية، وذلك بعد تخطي الدواء أو جهاز جميع مراحل الأمان الموجودة بالمرحلتين الأولي والثانية، وبعد الحصول علي موافقة من بلد المنشأ.

فيما أكد الدكتور علي عبدالعال، رئيس مجلس النواب، أن مصر من الدول القوية في المنطقة وإفريقيا في المجال العلمي والصحي، موضحا: "لدينا أقدم وزارة صحة، ويتكلم البعض كأننا في بداية طريق البحث العلمي، قد يكون هناك تعثر اقتصادي لكن علميا وصحيا نحن من الدول القوية الكبيرة في المنطقة وأفريقيا".

وقال "عبدالعال"، إن جميع مواد القانون جرى مناقشتها داخل اللجنة المعينة وجاءت موادة متوافقة مع الدستور، لاسيما الخاصة بالبحث العلمي.

وحدد مشروع قانون التجارب الإكلينيكية مراحل الابحاث الطبية الاكلينكية كالأتي:

يتعين أن تسبق البحوث الطبية الاكلنيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علمياـ وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.

وتقسم البحوث الطبية الأكلينيكية إلى 4 مراحل، على النحو التي:

المرحلة الأولى:

مرحلة التجارب الأولى على البشر والتي فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (اصحاء أو مرضي) يتراوح عددهم ما بين 20 إلى 80 مبحوثا يجرى تقسيمهم إلي مجموعات صغيرة، شريطة أن الانتقال من مجموعة إلى أخرى، يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبي على المجموعة التي تسبقها.

وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبي.

المرحلة الثانية:

المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي الإكلنيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبي الاكلينكي.

وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة في معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه في المرحلة الأولي من أمان التدخل الطبي في مجموعات أكبر من المرضى.

المرحلة الثالثة:

المرحلة التي يجرى فيها البحث الطبي الإكلينكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف .

وتهدف هذه المرحلة إلى معرفة مدى فعالية التدخل الطبي مقارنة بأفضل العالجات المتاحة.

المرحلة الرابعة:

تُعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الامنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

وتـتم المـرحلتين الأولى والثانيـة فقـط علـى التدخلات الطبيـة التي تنشأ فـي مصـر العربية، أمـا التدخلات الطبية التي تنشأ خارج مصـر، فيسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانيـة -الذين تـم إجراؤهمـا في بلد المنشأ- مـن الهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى، ويسـتثنى مـن ذلـك التدخلات الطبية الخاصة بالأمراض الإقليمية غير الموجودة في بلد منشأ التدخل الطبي والأمراض النادرة، إذ يسمح بإجراء البحوث الطبية بشــأن أي منها داخل مصـر بداية من المرحلة الثانية وبحسب ما يقره المجلس الأعلى.