«صحة النواب» تناقش «تنظيم البحوث الإكلينيكية» الأسبوع المقبل

09:08 م | الثلاثاء 03 أبريل 2018

تبدأ لجنة الصحة بمجلس النواب برئاسة النائب الدكتور محمد العمارى، منتصف الأسبوع المقبل، مناقشة مشروع قانون تنظيم البحوث الإكلينيكية المقدم من الحكومة الذى يتضمن 12 فصلاً تضم 35 مادة تنظم تعريفات القانون وأحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية وآليات المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية واللجان المؤسسية والهيئات القومية الرقابية التابعة له ومراحل إجراء الأبحاث الطبية الإكلينيكية وحقوق المبحوثين والالتزامات الملقاة على راعى البحث الطبى والتعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية والمسئوليات والعقوبات حال مخالفة هذا القانون.

{long_qoute_1}

وقال النائب محمد العمارى لـ«الوطن» إن هذا المشروع من المشروعات المهمة التى تحتاج إلى كثير من جلسات الاستماع مع المختصين للمناقشة والاتفاق على صياغات دقيقة يتم من خلالها حماية البيانات الخاصة بمرضى التجارب السريرية، مشيراً إلى أن أعضاء اللجنة يعملون الآن على قراءة هذا المشروع، حتى يتسنى لهم المناقشة مع الجهات الحكومية التى سيتم دعوتها.

وتضمنت المذكرة الإيضاحية الخاصة بمشروع القانون المقدمة من الحكومة، التى تنفرد «الوطن» بنشرها، أن هذا المشروع يهدف إلى توفير العلاجات الأكثر كفاءة وأمناً للمريض والوقاية من انتشار الأمراض فى المجتمع، ووضع سياسة صحية مبنية على الدليل وحماية المبحوثين فى الأبحاث الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم وتعزيز الفائدة المرجوة من البحوث الطبية بتوفير رعاية متميزة وترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.

وتضمن المشروع الإجراءات والواجبات الملقاة على الباحث الرئيسى أثناء إجراء البحث الطبى وتوضيح كيفية استخدام العينات البشرية فى مجال التجارب التى تشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشرى، بما فى ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر والأنسجة المستحدثة من خلايا تم عزلها من جسم الإنسان، وأيضاً المواد المستخرجة من الخلية مثل الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.

وأناط مشروع القانون بوزير العدل الاتفاق مع الوزير المختص بالصحة لمنح صفة الضبطية القضائية للموظفين القائمين على تنفيذ أحكام هذا القانون بالنسبة للجرائم التى تقع بالمخالفة لأحكامه والقرارات المنفذة له والمتعلقة بأعمال وظائفهم.

وتضمنت المواد من «22 إلى 26» التزامات راعى البحث الطبى وجواز الاستعانة بالمختصين فى مجال البحوث الطبية لأداء واحد أو أكثر من التزامات أو مهام البحث الطبى والتعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية وأحكام استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية وخطوات استخدامها دون الحصول على موافقة من المبحوث أو ممثله القانونى ومراعاة أحكام القوانين ذات الصلة وتخزينها أو المواد الفائضة منها بعد الانتهاء من البحث الطبى دون الحصول على موافقة أو خروج عينات بشرية تختص بالبحوث خارج الدولة لأى غرض، ويستثنى من ذلك حالة الضرورة التى يصدر بها قرار من المجلس الأعلى للبحوث الطبية واشتراطات الجهة البحثية. وتضمن القانون إنشاء المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية بحيث تمنح له الشخصية الاعتبارية ويصدر قرار بتشكيله من الوزير المختص بالصحة ويتولى إعداد الضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفقاً لما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية. وخصص القانون 9 مواد للمسئولية والعقاب بحيث يعاقب بالسجن وغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد على 100 ألف جنيه كل من أجرى بحثاً طبياً إكلينيكياً دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين، وإذا ترتب حدوث عاهة مستديمة تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد على 500 ألف جنيه، فيما تكون العقوبة السجن المشدد لمدة لا تقل عن 10 سنوات وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر، ويعاقب بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد على 500 ألف جنيه أى جهة بحثية أجرت بحثاً طبياً إكلينيكياً دون توافر شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها فى القانون.

ويعاقب بالحبس مدة لا تقل عن سنة وبغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه أو بإحدى العقوبتين، كل من ساهم بأى صورة كانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول على الموافقات المطلوبة وفقاً لأحكام القانون.