السعودية توافق على تسجيل لقاح «موديرنا» الأمريكي المضاد لـ«كورونا»
السعودية توافق على تسجيل لقاح «موديرنا» الأمريكي المضاد لـ«كورونا»
- لقاح كورونا
- كوفيد 19
- مرض كوفيد 19
- فيروس كورونا المستجد
- المملكة العربية السعودية
- الهيئة العامة للغذاء والدواء
- موديرنا
- لقاح موديرنا
- لقاح كورونا
- كوفيد 19
- مرض كوفيد 19
- فيروس كورونا المستجد
- المملكة العربية السعودية
- الهيئة العامة للغذاء والدواء
- موديرنا
- لقاح موديرنا
أعلنت «الهيئة العامة للغذاء والدواء» في السعودية، موافقتها على تسجيل لقاح «موديرنا» الأمريكي المضاد لفيروس كورونا المستجد «كوفيد 19»، بعد أن تقدمت الشركة الأمريكية بطلب الموافقة على تسجيله، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في السعودية، من استيراد اللقاح واستخدامه، وفقا لما ذكرته وكالة الأنباء السعودية الرسمية «واس».
قرار الموافقة على تسجيل اللقاح جاء استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة الأمريكية
وأوضحت الوكالة السعودية، أن قرار الموافقة على التسجيل جاء استنادًا إلى البيانات التي تقدمت بها الشركة، وباشرت الهيئة السعودية، فور اكتمال المتطلبات، عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة، شملت تقييم بيانات الفاعلية والسلامة التي توضحها التجارب ما قبل السريرية والدراسات السريرية، كذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثبات المنتج، إضافةً إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصانع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد «جي أم بي» GMP حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية، وفقا لما ذكرته قناة «العربية» الإخبارية.
وفي سياق متصل، عقدت هيئة الغذاء والدواء بالمملكة، اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماع مع الشركة وممثلها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.
وأشار نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، إلى عقد لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها، اجتماعًا،لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.
وأوضحت «هيئة الغذاء والدواء»، أنه بناءً على الموافقة الصادرة ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بدورها بتحليل عينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته.
وكانت الهيئة السعودية، اعمتدت في وقت لاحق، لقاحات كورونا وهي لقاح شركة «أسترازينيكا» البريطاني ولقاح «فايزر-بايونتيك» و لقاح «جونسون آند جونسون» الامريكيين.
