تنفذه وزارة الصحة.. خطوات اعتماد اللقاح المصري ضد كورونا

05:08 م | الأربعاء 16 يونيو 2021

في ظل سباق اللقاحات العالمية لمواجهة فيروس كورونا المستجد، بحثت الدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، مع الدكتور تيدروس أدهانوم، مدير عام منظمة الصحة العالمية، بمقر المنظمة، خلال زيارتها لمدينة جنيف السويسرية، خطوات اعتماد التطعيم المصري المزمع إطلاقه قريبا.

أقرأ أيضا.. تسجيل لقاح كورونا

وزيرة الصحة تبحث اعتماد لقاح كورونا بعد تصنيعه بمصر

وأكد الدكتور خالد مجاهد، مساعد وزيرة الصحة والسكان للإعلام والتوعية، المتحدث الرسمي للوزارة، أن الدكتورة هالة زايد، استهلت لقاءها بتوجيه الشكر للدكتور تيدروس أدهانوم، مدير عام منظمة الصحة العالمية، بمكتب المنظمة في جنيف، بشكر مجهوداتهم في دعم المنظومة الصحية بمصر قبل جائحة فيروس كورونا المستجد، واستمرار هذه الجهود دون انقطاع خلال الجائحة، كما بحثت سبل تعزيز التعاون في مجال الصحة العامة، ومناقشة العديد من الموضوعات المهمة ذات الاهتمام المشترك.

وأضاف «مجاهد» أن الوزيرة ناقشت مع مدير عام منظمة الصحة العالمية، اتفاقية الجوائح الدولية المزمع صياغتها خلال الأشهر المقبلة، والتي تهدف إلى تعظيم دور منظومة اللوائح الصحية الدولية في حماية الدول، ووضع القواعد المنظمة للعلاقات بين الدول خلال فترة الجوائح.

كما استعرضت جهود مصر في تصنيع لقاح فيروس كورونا المستجد بمصر من خلال التعاقد مع شركة «سينوفاك» الصينية؛ إذ أعربت الوزيرة عن رغبتها في دعم منظمة الصحة العالمية لمصر في الحصول على اعتماد اللقاح الجاري إنتاجه من خلال مصنع شركة «فاكسيرا» المصرية، بالإضافة إلى اعتماد مصنع «فاكسيرا» كأحد المصانع المنتجة للقاحات فيروس كورونا، وحصوله على تأهيل منظمة الصحة العالمية «WHO Qualifications».

خطوات اعتماد اللقاح المصري ضد كورونا

في مايو الماضي، وافق مجلس الوزراء على بدء إجراءات تصنيع اللقاح المصري، بالتعاون بين وزارة التعليم العالي والبحث العلمي ووزارة الزراعة واستصلاح الأراضي، وشركة إيفا فارما، مضيفا في بيانه أن اللقاح سيكون مُثبطا، للحماية من فيروس كورونا؛ إذ يعتمد تصنيعه على القدرات العلمية المصرية، في إطار سعى الحكومة المصرية للنهوض بالصناعة الوطنية.

وسيكون اللقاح مصريا خالصا في جميع مراحله، بداية من الدراسات والتصنيع وحتى مراقبة الجودة، لينافس غيره من اللقاحات العالمية، حتى تسجيله واعتماده لدى منظمة الصحة العالمية.

وقال الدكتور محمد عز العرب، أستاذ الأمراض الباطنية، مؤسس وحدة أورام الكبد بالمعهد القومي للكبد، إن خطوات اعتماد اللقاح تمر بعدة مراحل محددة، أولها الدراسات النظرية ثم إجراء اختبارات الثبات، يليهما تنفيذ التجارب ما قبل السريرية على الحيوانات من الفئران والقرود.

وأضاف «عز العرب» لـ«الوطن»، أنه بعد نجاح تلك المرحلة، يتم الاتجاه إلى التجارب السريرية التي تنقسم إلى فصلين، الأول: إجراء اللقاح على عدد محدود من البشر، والآخر يشهد توسيع نطاق التطعيم، على أن يتلقى بعضهم ما يعرف باللقاح الوهمي للتأكد من فاعلية التطعيم، لضمان درجة الأمان على المرضي، والفاعلية في العلاج ومقاومة الفيروس، مشيرا إلى أنه بعد ذلك تقيم نتائج الدراسات كافة، لمنح اللقاح ترخيص الاستخدام من الجهات المحلية والدولية المختصة، بعد اعتماده بشكل نهائي من هيئة الدواء المصرية.

وأشار أستاذ الأمراض البطنية، إلى أنه عقب ذلك تأتي مرحلة اعتماده عالميًا، عبر أكبر هيئتين في العالم للأدوية، وهما fda إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وema منظمة الأدوية الأوروبية.

ما هي التجارب السريرية؟

وفقا لمنظمة الصحة العالمية، تعتبر التجارب السريرية طريق بداية إنتاج الأدوية؛ إذ أن أحد المضاعفات قد تختلف المعطيات التي تظهر في قاعدة بيانات كل سجل حول تجربة واحدة، على سبيل المثال، قد يتم إدخال عنوان التجربة أو بلدان الاستخدام بشكل مختلف، أو قد يكون أحد السجلات أحدث من الآخر، لذا يكمن التحدي في إيجاد وسيلة لتعريف التجربة بشكل واضح، حتى لو كان لها سجلات متعددة، أي قد تظهر التجربة على قاعدة بيانات أكثر من سجل، ويتولى السجلات الدولية للتجارب السريرية ICTRP، هذه القضية، من خلال «الرقم الموحد للتجربة (UTN)»، ومعايير سجلات منظمة الصحة العالمي.

وتعتبر التجارب السريرية هي ضمان لأن تكون الرؤية الكاملة للبحوث في متناول يد جميع المشاركين في اتخاذ القرارات المعنية بالرعاية الصحية، ما يحسن شفافية البحوث، وفي النهاية يقوي مصداقية وقيمة القرائن العلمية الموثوقة؛ إذ إنّ تسجيل جميع تجارب التدخلات يعتبر مسؤولية علمية وأخلاقية ومعنوية.

ولذلك قبل بدء تنفيذ التجارب، يجب أن يكون لكل منها جهة اتصال وحيدة للتجربة بكاملها، بصرف النظر عن البلدان التي تجري فيها التجربة، إضافة لشخص مسؤول عن مجموعة معطيات تسجيل التجربة، والتأكد من أنّ ذات المعطيات متوفرة لكل سجل، بحسب المنظمة.

كما أنّه داخل كل بلد، وقبل تسجيل التجربة، على كل شخص مسؤول عن تقديم التجربة للسجل، أن يحدد أولا ما إذا كانت التجربة مسجلة سلفا في أي مكتب تسجيل أولي لمنظمة الصحة العالمية، أو سجل اللجنة الدولية للناشرين في المجلات الطبية المتفق عليه، وعند إعادة تسجيل إحدى التجارب، ينبغي تقديم تعريفات التجربة، وهذا يشمل أرقام تسجيل التجربة التي خصصتها السجلات الأخرى، ولا ينبغي إدراج التجارب في أكثر من مكتب تسجيل إلا عند الضرورة القصوى.