البرلمان يستجيب لملاحظات الرئيس على "البحوث الإكلينيكية" ويوافق عليه

02:32 م | الاثنين 24 أغسطس 2020

وافق مجلس النواب، بجلسته العامة اليوم، نهائيًا على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعترض عليها من قِبل السيد رئيس الجمهورية، بعد إجراء التعديلات على المواد المعترض عليها، وتأجيل التصويت النهائي إلى جلسة قادمة لتحقيق نصاب الثلثين.أجرت التعديلات على 19 مادة اشتملت على 54 تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، وأبرز التعديلات:

ـ إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار هي "المادة الثالثة" لتشتمل على حكم انتقالي، لحين بدء هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، وأوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون في 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.

المادة (1): تم إجراء عدد من التعديلات، منها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالي: بند (26): تم حذف التعريف الخاص بـ"الهيئات القومية الرقابية" في ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذي أحل "هيئة الدواء المصرية" محل الهيئات الرقابية المشار إليها وبند (27) حيث تم حذف التعريف الخاص بـ"الجهات المعنية" في ضوء اختصاصات "هيئة الدواء المصرية" الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019، وبند (28): تم حذف التعريف الخاص بـ"منتج التكافؤ الحيوي" حيث إنه ليس له صدى في أي مادة من مواد القانون ، والبند (29): تم حذف التعريف الخاص بـ "مركز التكافؤ الحيوى" حيث إنه لم يذكر ف أي مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه في ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك في ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019" .

وأجر البرلمان تعديلا على (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره، وأبرز التعديلات:

المادة (1): تم إجراء عدد من التعديلات، منها حذف عدد أربعة بنود منها، على النحو التالي: "بند (26): تم حذف التعريف الخاص بـ"الهيئات القومية الرقابية" فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذي أحل "هيئة الدواء المصرية" محل الهيئات الرقابية المشار إليها وبند (27) حيث تم حذف التعريف الخاص بـ"الجهات المعنية" في ضوء اختصاصات "هيئة الدواء المصرية" الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك في ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019، وبند (28): تم حذف التعريف الخاص بـ"منتج التكافؤ الحيوي" حيث إنه ليس له صدى في أى مادة من مواد القانون، والبند (29): تم حذف التعريف الخاص بـ"مركز التكافؤ الحيوي" حيث إنه لم يذكر في أي مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه في ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك في ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019" .

وحول الاعتراض الوارد من الرئيس على كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبي، فتم تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالي: "جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها، وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هي فقط التي تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها، وفي الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية، ووزيادة في الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كل الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.

وجرى التعديل بإعادة صياغة أحكام إجراءات وضوابط الحصول على الموافقة فى هذه المادة تعديلاً جوهريًا وذلك لأنه يعالج المحور الأول في رسالة الاعتراض (كثرة الموافقات) وأيضًا لأنه يستلزم - بناء عليه- التعديل في عدد كبير من مواد مشروع القانون، كتعديلات تابعة له.

وحول اعتراض الرئيس على تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالي والبحث العلمي، وكذلك بشأن أمانته الفنية، فإنه تم في المادة (7) والتي أضحت مادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالي:

إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالي والبحث العلمي (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة وعهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.

وجرى استبدال عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فd مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.

واستبدلت اللجنة عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومي" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة في مشروع القانون، خاصة أنها تعني ذات المفهوم فى مشروع القانون.

ـ وبشأن التشدد في العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه تم تعديلها والنزول بها فس المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالي:

مادة (27) والتي أضحت مادة (26):

في الفقرة الأولى، تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى، وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات في حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذي لا تقل مدته عن عشر سنين في حالة موت شخص أو أكثر.

وفي المادة (28) والتي أضحت مادة (27): تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما تم تعديل الإحالة الواردة في هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21)، ، وفي مادة (31) والتي أضحت مادة (30): تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس ومادة (33) والتي أضحت مادة (32): تم استبدال عبارة "للقائمين" بعبارة "للموظفين القائمين".