تجارب معملية ومراحل سريرية.. خبراء يوضحون خط سير علاج فيروس كورونا
تجارب معملية ومراحل سريرية.. خبراء يوضحون خط سير علاج فيروس كورونا
علاج لفيروس كورونا، كان هذا ما أذاعه التلفزيون الصيني، أمس، معلنا توصل فريق بحثي، بإحدى الجامعات الصينية لعلاج فعال لفيروس كورونا.
وعلى الرغم مما حمله الخبر من بشرى سارة للمصابين بالفيروس، إلا أنه حمل معه تساؤلات مفادها: متى يصبح العقار فعالا للاستخدام البشري؟
حول الخطوات التي تمر بها عقارات الفيروسات منذ اكتشافها وحتى اعتماد استخدامها، قال محمد علي عز العرب، أستاذ الباطنة والكبد بالمعهد القومي للكبد والأمراض المعدية، إنه قبل وصول أي عقار للأمراض الفيروسية، لمرحلة الإنتاج، يحب أن يمر بعدد من المراحل البحثية، ما قبل التجربة على الإنسان، فتبدأ تجربته في الأنابيب المعملية، وعلى الحيوانات المخصصة للتجارب.
محمد علي عز العرب: 4 مراحل إكلينيكية، تتبع انتهاء التجارب المعملية
4 مراحل إكلينيكية، تتبع انتهاء التجارب المعملية، وفقا لما قاله "عز العرب"، في حديثه لـ"الوطن"، تبدأ أولى المراحل، بتجربة العقار على عدد من البشر من الأصحاء، وليس المرضى للتأكد من كون العقار آمن، ومتابعة آثاره الجانبية، فيما تجرى التجارب في المرحلة الثانية على عدد أكبر، ولكنه محدود فلا تزيد العينة عن 100 شخص من المرضى، مركز بحثي واحد، للتأكد من درجة أمان العقار ومدى فعاليته.
وأضاف "عز العرب"، أن في المرحلة الثالثة، يخضع العلاج فيها للتجارب على عدد أكبر من المصابين، وفي دول مختلفة، وبتجاوزه هذه المرحلة، ينشر في الدوريات العلمية، ليعرض بعد إقراره على كلا من إدارة الغذاء والدواء "إف دي إيه"، في الولايات المتحدة، ووكالة الأدوية الأوروبية "إي إم إيه" استعدادا لاستخدامه بصورة رسمية، لمعالجة الفيروس على مستوى العالم، بعد موافقة أي من الوكالتين أو كليهما.
أستاذ باطنة وكبد: في حالات الفيروسات سريعة الانتشار توضع التجارب على ما يسمى الإنتاج السريع للعلاج
مرحلة الـ"بوست ماركتنج"، أو ما بعد التسويق، هي المرحلة التي تلي انتاج العقار، وفقا لـ"عز العرب"، حيث تتيح هذه المرحلة، فرصة تقييم فعالية العلاج وآثاره الجانبية، على عدد أكبر من البشر.
وقال "عز العرب"، إنه في حال اكتشاف عقارات لأمراض عادية لا تقل عن سنتين لخمس سنوات، ولكن في حالات الفيروسات سريعة الانتشار مثل "كورونا"، توضع التجارب على ما يسمى "فاست تراك"، أو إيقاع سريع بهدف الإنتاج السريع للعلاج.
منال حمدي: تتبع التجارب على المتطوعين 3 مراحل من التجارب الإكلينيكية أو السريرية
وقالت الدكتورة منال حمدي، مدير وحدة الأبحاث الإكلينيكية بجامعة عين شمس، إن أول مرحلة تلي اكتشاف عقار معالج لأي فيروس، تكون مرحلة التجارب المعملية لفترة محددة بهدف اختبار مدى فعالية العقار، على بعض الحيوانات مثل الفئران إلى جانب اختبار الآثار الجانبية.
وأضافت "حمدي"، في حديثها لـ"الوطن"، أنه في حال نجاح العقار في تجاوز مرحلة التجارب المعملية، يجري تجربته على عدد صغير من البشر، ممن يتطوعوا للخضوع لتجربة العلاج الجديد، ليقوم الباحثين بإعطائهم جرعة واحدة، ومن ثم قياس نسبة العقار في الدم، وتأثيره على إفرازات الكلى والكبد.
تتبع التجارب على المتطوعين 3 مراحل من التجارب الإكلينيكية أو السريرية، وفقا لما قالته "حمدي"، موضحة أن هذه التجارب تبدأ باختبار درجة أمان العقار في المرحلة الأولى، ثم مدى فعاليته في المرحلة وصولا إلى المرحلة الثالثة حيث يخضع العقار للتجارب على أعداد كبيرة من البشر، وفي حال ثبوت عدم وجود بديل لهذا العقار بنسبة 100% يتم إعطاؤه للمرضى.
وأكدت "حمدي" أن المرضى ممن يخضعون للتجارب السريرية يتمتعون برعاية فائقة وتأمين على حياتهم وخدمة طوارئ متاحة 24 ساعة، ما يجعل اختيار المريض المصاب بمرض ليس له علاج وانتشاره قد يودي بحياته الخضوع للتجارب السريرية اختيارا حتميا يضمن له إمكانية الشفاء علاوة على مجانية العلاج.
"قد تأخذ سنوات"، هكذا وصفت "حمدي" الفترة المتوقعة لخروج علاج لفيروس معين إلى حيز الاستخدام بعد مروره بالخطوات السابق ذكرها ولكن في حالات الفيروسات سريعة الانتشار مثل فيروس "كورونا" المستجد، يمكن أن يعتمد العلاج للاستخدام البشري في مدة قصيرة قد تتراوح بين ثلاثة وستة أشهر.
